Моҳи майи соли ҷорӣ, PEI Олмон мақолаи "Арзёбии ҳассосияти муқоисавӣ барои 122 санҷиши фаврии антигени SARS-CoV-2" -ро нашр кард, ки дар он ҳассосияти 122 маҳсулоти санҷиши фаврии антигени COVID-19, ки айни замон сертификатҳои СЕ доранд ва баҳогузорӣ карда шудаанд. дар Олмон фурӯхта мешавад..Бо сабаби тағирот дар муқаррароти бақайдгирии ИА ва сиёсати молиявии Олмон, ҳадафи ин арзёбии муқоисавӣ тасдиқи ҳассосияти маҳсулоти мавҷуда мебошад.Реагентҳое, ки ба талаботи ҳадди ақали ҳассосият ҷавобгӯ нестанд, аз рӯйхати BfArM хориҷ карда мешаванд ва ҳамаи натиҷаҳои арзёбӣ нашр карда мешаванд.Дар вебсайти PEI.Баҳодиҳӣ 62 ширкати чиниро дар бар мегирад.
Омодасозии намуна: 3 градиенти консентратсия
Консентратсияи ултра-баланд - PCR CT арзиши 17-25
Консентратсияи баланд - PCR CT арзиши 25-30
Консентратсияи миёна - арзиши PCR CT 30-36
Арзиши CT ва таносуби табдили нусхаи RNA:
CT25 тақрибан 10^6 нусхаи РНК/мл, CT30 тақрибан 10^4 нусхаи РНК/мл ва CT36 тақрибан 10^3 нусхаи РНК/мл аст.
Стандарти ҳадди ақали ҳассосият:
Сатҳи мувофиқати намунаҳо бо арзиши PCR CT <25 75% -ро ташкил медиҳад.
Гуфтан зиёд нест, танҳо ба маълумот равед.
Натиҷаи 1: Ҳамагӣ 96 маҳсулот ба талаботи ҳадди ақали ҳассосият ҷавобгӯ мебошанд, ки 48-тоаш маҳсулоти чинӣ мебошанд.Барои осонии муқоиса, натиҷаҳои "CT17-36" аз баланд ба паст ҷудо карда мешаванд.
Натиҷаи 2: Ҳамагӣ 26 маҳсулот ба талаботи ҳадди ақали ҳассосият ҷавобгӯ нестанд, ки 14-тоаш маҳсулоти чинӣ мебошанд.Барои осонии муқоиса, натиҷаҳои "CT17-36" аз баланд ба паст ҷудо карда мешаванд.
Манбаи маълумот: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Вақти фиристодан: 31-август-2021